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062024-08

企業(yè)需要在每年特定的時間段內(nèi)完成FDA注冊更新以維持其在美國市場的銷售資格

在探討全球醫(yī)療器械市場時，美國無疑是一個舉足輕重的市場，而進入這一市場的關(guān)鍵一步便是通過美國食品藥品...

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302024-07

對于被歸類為高風(fēng)險或具有特定特征的醫(yī)療器械NMPA會實施更為嚴格的監(jiān)管措施其中之一便是進行現(xiàn)場審核

NMPA醫(yī)療器械注冊的申請流程要求相對復(fù)雜且嚴格，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是小編整理的對該流...

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232024-07

要獲取MDR醫(yī)療器械認證制造商應(yīng)進行全面的風(fēng)險管理對產(chǎn)品可能帶來的各種風(fēng)險進行評估

獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫(yī)療器械規(guī)例）醫(yī)療器械認證的條件涉及多個方面，以確保醫(yī)療器械...

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162024-07

FDA的審核時間可能會受到其內(nèi)部工作負荷和優(yōu)先級的影響當(dāng)FDA面臨大量注冊申請時審核速度可能會放緩導(dǎo)致注冊時間延長

FDA醫(yī)療器械注冊是一個復(fù)雜而嚴謹?shù)倪^程，需要企業(yè)充分了解相關(guān)要求和流程，并嚴格按照要求進行準備和操作。...

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092024-07

在申請MDR認證之前制造商需要明確其產(chǎn)品的類型和風(fēng)險等級并據(jù)此制定相應(yīng)的認證計劃

MDR認證所需時間的長短受到多種因素的影響，這些因素相互作用，共同決定了整個認證流程的耗時。以下是對MDR...

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