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102024-09

對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械需提供基于臨床數(shù)據(jù)文獻(xiàn)和相關(guān)研究的綜合評估報告

MDR醫(yī)療器械認(rèn)證是歐盟對醫(yī)療器械實施的一項嚴(yán)格監(jiān)管制度，旨在確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。在M...

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032024-09

FDA醫(yī)療器械注冊對于保障公眾健康和安全規(guī)范市場準(zhǔn)入提升企業(yè)信譽度和市場競爭力等方面都具有重要意義

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊是確保醫(yī)療器械在美國市場上合法銷售、使用，并保障公眾健康和安...

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272024-08

對于不熟悉FDA注冊流程的企業(yè)來說選擇一家合格的注冊代理或咨詢服務(wù)機構(gòu)是很重要的

在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊過程中，企業(yè)可能會遇到一系列問題，這些問題可能涉及多個方面，包括信...

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202024-08

對于需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械試驗的時間取決于試驗的規(guī)模和設(shè)計臨床試驗可能需要數(shù)月甚至數(shù)年時間來完成

NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊流程所需的時間因多種因素而異，包括醫(yī)療器械的類型、注冊申請...

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132024-08

獲得FDA注冊的企業(yè)被視為具有更高的信譽度和專業(yè)度這有助于企業(yè)在市場上樹立良好的品牌形象提高品牌知名度

在當(dāng)今全球化的醫(yī)療市場中，美國作為全球最大的經(jīng)濟體之一，其市場潛力和影響力不言而喻。對于致力于拓展國...

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