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082022-11

在FDA注冊(cè)的食品設(shè)施并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品可進(jìn)入市場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并...

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012022-11

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)志可以在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)很小的情況下做自我認(rèn)證

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證屬于歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，就像國外的產(chǎn)品到中國來需要做3C認(rèn)證等，CE標(biāo)志自1985年以現(xiàn)有形...

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252022-10

建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系并滿足歐盟MDR規(guī)定的其他要求

2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746...

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182022-10

歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行后一些電商平臺(tái)上的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)

從Directive(指令)到Regulation(法規(guī))，歐盟提高了對(duì)醫(yī)療器械的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約...

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112022-10

新發(fā)布的歐盟IVDR標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視

2017年5月5日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 正式發(fā)布，于2017年5月25日正式生效，并分...

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