2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，于2021年5月26日開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，取代了老MDD指令和IVDD指令。歐盟MDR法規(guī)與MDD指令過(guò)渡期至2024年5月25日，在過(guò)渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)都必須滿足歐盟MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書(shū)，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。下面我們一起看看吧。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證-MDR認(rèn)證流程
一、確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。
二、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類
按MDR的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。我們?cè)趯?shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會(huì)細(xì)分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。根據(jù)分類走不同的認(rèn)證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對(duì)應(yīng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)的憑證。I類以上的產(chǎn)品，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。
三、建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系
應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求;I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證;I類以上產(chǎn)品，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書(shū)。
四、開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)，取得檢測(cè)報(bào)告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需要確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。
五、編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請(qǐng)查看第二期，I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后取得MDR CE證書(shū)。
六、完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)的產(chǎn)品，CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。
七、開(kāi)展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證-MDR認(rèn)證流程，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭Ｐ翸DR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門用于器械的清潔、去毒或消菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。