前言
歐盟當?shù)貢r間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。
原文下載鏈接：
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/thirdcountries_factsheet_en_0.pdf
該情況說明標題定義的對象非常明確---for authorities in non-EU/EEA states---給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局，也是因為近兩年歐盟新法規(guī)推進進展比較緩慢，原持有MDD轉換成MDR證書的廠家占比也不大，加之在今年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規(guī)，可參見往期推文：
所以該情況說明是給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局的情況說明和梳理，因為又是新法規(guī)，又是延期法案，廠家外貿團隊在非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家做當?shù)刈詴r，當?shù)氐乃幈O(jiān)當局可能會面臨困惑和混淆，比方說：
某些國家是認可CE證書做當?shù)刈缘?，比如說澳大利亞，廠家持具已經(jīng)過期了的MDD證書去注冊，那么根據(jù)延期法規(guī)：
2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書：
在證書沒有被公告機構吊銷的前提下，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ：
1）必須已經(jīng)跟公告機構簽署了MDR的認證合同，不能僅僅是提交了認證申請。
2) 歐盟成員國的主管當局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對適用的合格評定程序給予豁免，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定，要求制造商進行適用的合格評定程序。
那么，如果非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局在質疑這張已經(jīng)過期的MDD證書的情況下，可以通過這個官方說明去做解釋，以保證當?shù)刈缘恼＿M行。
幾個關鍵時間點
針對MDR，該情況說明書中列明了相應的時間點：
針對IVDR，該情況說明書中列明了相應的時間點：
結語
近兩年歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)和延期法案頻出，廠家外貿團隊在非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家做當?shù)刈詴r，當?shù)氐乃幈O(jiān)當局可能會面臨困惑和混淆。
歐盟此次頒布的情況說明是在廠家外貿過程中，出口國藥監(jiān)對遞交的注冊資料的重要判斷依據(jù)，為廠家在非歐盟國家進行醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了法規(guī)上的有利支持。
美德氏醫(yī)械服務范圍
服務 | |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務
醫(yī)療器械法規(guī)培訓及測試，臨床實驗服務
服務 | |
MDR 2017/745/EU 法規(guī)培訓 | |