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https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
MDD延期細(xì)則詳細(xì)解讀
1、2021年5月26日之前到期的MDD證書(shū)：
不能依據(jù)此法規(guī)再做延期申請(qǐng)
2、2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書(shū)：
在證書(shū)沒(méi)有被公告機(jī)構(gòu)吊銷(xiāo)的前提下，需要滿(mǎn)足下列條件之一?（注意：是滿(mǎn)足兩個(gè)條件之一，而非兩條都要滿(mǎn)足），可以延期 ：
1）必須已經(jīng)跟公告機(jī)構(gòu)簽署了MDR的認(rèn)證合同，不能僅僅是提交了認(rèn)證申請(qǐng)。
2)? 歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對(duì)適用的合格評(píng)定程序給予豁免，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定，要求制造商進(jìn)行適用的合格評(píng)定程序。
也就是說(shuō)需要向歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局提出申請(qǐng)，由主管當(dāng)局出具相應(yīng)的證明材料。
3、2023年3月20日之后到期的MDD證書(shū):
需滿(mǎn)足以下條件：
1)??企業(yè)承諾將在2024年5月26日之前向公告機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)，并在2024年9月26日之前，跟公告機(jī)構(gòu)簽署MDR的認(rèn)證合同。
2)?器械要持續(xù)滿(mǎn)足MDD的要求；器械不可以有重大變更；器械不能有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質(zhì)量管理體系；每年還需要接受公告機(jī)構(gòu)審核。
延長(zhǎng)期限
針對(duì)不同產(chǎn)品的MDD證書(shū)延長(zhǎng)期限如下：
? III類(lèi)器械和IIb類(lèi)非exemption的植入物 延續(xù)至 2027年底；
? II b類(lèi)exemption的植入物(縫線(xiàn)，吻合器，牙冠等)和IIa/I類(lèi)，延續(xù)至? 2028年底。
常見(jiàn)問(wèn)題解答?Frequently Asked Questions 2023
Q1、我的MDD/AIMDD證書(shū)是否會(huì)被更新或改變證書(shū)上指定的日期以延長(zhǎng)證書(shū)的有效期？
A??指令現(xiàn)已失效，因此不允許對(duì)指令證書(shū)進(jìn)行任何更改。MDR法規(guī)允許MDD/AIMDD證書(shū)在證書(shū)上注明的日期之后仍然有效，前提是滿(mǎn)足條例中規(guī)定的某些條件，包括在某些日期之前提交MDR申請(qǐng)并簽署正式書(shū)面協(xié)議。
Q2、MDD/AIMDD證書(shū)所涵蓋的所有器械是否都能從更長(zhǎng)的過(guò)渡時(shí)間中受益？
A?原則上只有那些根據(jù)MDR與機(jī)構(gòu)簽署申請(qǐng)和書(shū)面協(xié)議的器械才能延期。
Q3、如果MDD證書(shū)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)同申請(qǐng)MDR的機(jī)構(gòu)不是同一家，這種情況受允許嗎？
A?允許，新法規(guī)MDR指定機(jī)構(gòu)從根據(jù)三方協(xié)議頒發(fā)MDD證書(shū)的指定機(jī)構(gòu)手中接管MDD證書(shū)的監(jiān)督審核，每家機(jī)構(gòu)具體實(shí)施的細(xì)節(jié)和時(shí)間點(diǎn)會(huì)有不同。
Q4、延期的證明信或者證明材料會(huì)由哪一方出具？
A?由發(fā)證機(jī)構(gòu) 或者 歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局出具。
MDD延期業(yè)務(wù)辦理，詳情請(qǐng)聯(lián)系：
陳經(jīng)理：139 1610 9895
宋經(jīng)理：137 6103 5974
楊經(jīng)理：139 1857 9649
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢(xún)與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫(xiě)與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫(xiě)與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |