隨著時(shí)代的迅速發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)療品質(zhì)追求上有著更高的要求，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑相關(guān)的物品，可以有效保障人們的生活質(zhì)量，因此醫(yī)療行業(yè)都具有了強(qiáng)烈的責(zé)任心。FDA注冊(cè)是不管是對(duì)客戶(hù)還是企業(yè)來(lái)說(shuō)都是安心的認(rèn)證，如果你有對(duì)FDA認(rèn)證有哪些地方還不夠了解的話繼續(xù)往下閱讀吧。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主管：醫(yī)療器械、食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)視檢驗(yàn);產(chǎn)品在運(yùn)用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)安康和平安項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。依據(jù)規(guī)則，上述產(chǎn)品必需經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理經(jīng)過(guò)設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)視醫(yī)療器械的消費(fèi)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商恪守法律下進(jìn)行運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。FDA監(jiān)視之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)視越多。
Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右)，絕大局部產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是普通控制(General Control)，企業(yè)只需求停止企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和施行GMP標(biāo)準(zhǔn)QSR820(其中一局部產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA注冊(cè)時(shí)不需求驗(yàn)廠，但后期會(huì)有機(jī)率被抽到FDA工廠檢查QSR820體系審核，美國(guó)FDA將提早通知企業(yè)US-Agent， FDA官方派檢察官到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，F(xiàn)DA官方一切查看費(fèi)用由FDA承當(dāng)。
Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右)，實(shí)施的是特殊控制(Special Control)，施行GMP和遞交510(K)申請(qǐng)，獲得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品是510(K)豁免，企業(yè)只需求停止企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和施行GMP標(biāo)準(zhǔn)QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
Ⅲ類(lèi)產(chǎn) 品(占7%左右)，施行的是上市前答應(yīng)PMA，企業(yè)須施行GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。局部Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制(Special Control)施行GMP和遞交510(K)申請(qǐng)，獲得K號(hào)碼后，停止企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
醫(yī)療器械在美國(guó)上市前必需要契合的5個(gè)步驟：
1、美國(guó)代理人
2、醫(yī)療器械分類(lèi)
3、選擇正確的上市前遞交
4、為上市前遞交準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)牟牧?/p>
5、企業(yè)向美國(guó)FDA支付官方年費(fèi)
6、將上市前材料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員堅(jiān)持聯(lián)絡(luò)
7、完成企業(yè)注冊(cè)和器械列名
通過(guò)上述文字的介紹，大家應(yīng)該都對(duì)該認(rèn)證的流程有了一定的了解。FDA注冊(cè)醫(yī)療器械是相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，不能馬虎。包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材都是通過(guò)仔細(xì)篩查問(wèn)題才能被允許進(jìn)入市場(chǎng)給人們使用。如果你還有不理解的地方或者疑惑，歡迎前來(lái)咨詢(xún)，美德氏醫(yī)療科技有限公司隨時(shí)為你提供幫助。