課程時(shí)間：
2022年 06 月 17 日?
周五下午 14：00 - 16：00
課程主題：
MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講
掃碼進(jìn)行?06 月 17 日（周五）線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看
電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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?課程簡(jiǎn)介
隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠家已經(jīng)開(kāi)始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng)，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.06.17 日舉辦【MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講】線上免費(fèi)培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時(shí)收看！
?課程大綱
1.滅菌器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程要點(diǎn)概述
2.滅菌器械質(zhì)量控制要點(diǎn)概述
3.MDR下滅菌器械審核要點(diǎn)概述
4.滅菌器械TCF文檔概述
講師介紹
吳老師?
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專(zhuān)家
8 年以上的醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗(yàn) ；
多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
豐富的國(guó)內(nèi)外審核應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)；
歐盟產(chǎn)品MDR專(zhuān)家；
ISO13485 體系專(zhuān)家；
國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)專(zhuān)家。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫(xiě)與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫(xiě)與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |