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302024-07

對(duì)于被歸類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)或具有特定特征的醫(yī)療器械NMPA會(huì)實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施其中之一便是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)流程要求相對(duì)復(fù)雜且嚴(yán)格，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是小編整理的對(duì)該流程的簡(jiǎn)單介紹，希望可以對(duì)您有所幫助。一、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表：填寫(xiě)詳細(xì)的產(chǎn)品信息。產(chǎn)品技術(shù)文件：包

232024-07

要獲取MDR醫(yī)療器械認(rèn)證制造商應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫(yī)療器械規(guī)例）醫(yī)療器械認(rèn)證的條件涉及多個(gè)方面，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。以下是小編整理的獲取MDR醫(yī)療器械認(rèn)證的一些基本條件，希望可以對(duì)您有所幫助。1. 產(chǎn)品符合性醫(yī)療器械必須嚴(yán)格

162024-07

FDA的審核時(shí)間可能會(huì)受到其內(nèi)部工作負(fù)荷和優(yōu)先級(jí)的影響當(dāng)FDA面臨大量注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)審核速度可能會(huì)放緩導(dǎo)致注冊(cè)時(shí)間延長(zhǎng) FDA醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，需要企業(yè)充分了解相關(guān)要求和流程，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行準(zhǔn)備和操作。影響FDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)短的因素是多方面的，這些因素共同決定了整個(gè)注冊(cè)過(guò)程的復(fù)雜性和所需時(shí)間。以下是一些主要因素：一、醫(yī)療器械分類(lèi)&n

092024-07

在申請(qǐng)MDR認(rèn)證之前制造商需要明確其產(chǎn)品的類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并據(jù)此制定相應(yīng)的認(rèn)證計(jì)劃 MDR認(rèn)證所需時(shí)間的長(zhǎng)短受到多種因素的影響，這些因素相互作用，共同決定了整個(gè)認(rèn)證流程的耗時(shí)。以下是對(duì)MDR認(rèn)證所需時(shí)間主要影響因素的詳細(xì)介紹：一、產(chǎn)品復(fù)雜性醫(yī)療器械的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)水平是影響MDR認(rèn)證時(shí)間的關(guān)鍵因素之一。更復(fù)雜的產(chǎn)品，如高風(fēng)

262024-06

【喜訊！】美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 輸注泵產(chǎn)品 MDR CE證書(shū) 一次性輸液泵用于通過(guò)靜脈、神經(jīng)或皮下途徑進(jìn)行連續(xù)或間歇微量注射。該設(shè)備適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、產(chǎn)科鎮(zhèn)痛、腫瘤化療或其他需要連續(xù)微量注射的治療。

252024-06

FDA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械制造商不僅是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件也是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位的重要手段 FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，它是美國(guó)政府的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是確保美國(guó)市場(chǎng)上的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品和其他消費(fèi)品的安全性和有效性。FDA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械制造商具有深遠(yuǎn)的影響，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，F(xiàn)DA注冊(cè)是醫(yī)療器械制造商進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的

242023-08

【2023年09月08日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路 附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載 線(xiàn)上直播預(yù)告課程時(shí)間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路掃碼進(jìn)行 08月 04日（周五）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】?jī)H歷時(shí)半年！美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統(tǒng) MDR CE證書(shū) BSI 官網(wǎng)查詢(xún)展示 （應(yīng)客戶(hù)保密要求，隱去廠(chǎng)家信息）詳情?項(xiàng)目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射的影像診斷方法，可以在床邊對(duì)肺功能進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。它是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過(guò)EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評(píng)價(jià)，允許對(duì)每個(gè)機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估-線(xiàn)性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間 線(xiàn)上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?09 月 27?日（周二）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看 電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242022-06

【2022年6月30日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估之空白限、檢出限及定量限評(píng)價(jià)詳細(xì)解讀 線(xiàn)上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 06 月 30 日? 周四下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?06 月 30?日（周四）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看 電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22

102022-06

【2022年6月17日線(xiàn)上培訓(xùn)通知線(xiàn)上培訓(xùn)】MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講 課程時(shí)間： 2022年 06 月 17 日? 周五下午 14：00 - 16：00 課程主題： MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講 掃碼進(jìn)行?06 月 17 日（周五）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看 電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_i

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦??！ 布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 1月23日，歐盟理事會(huì)頒布了2024/0021 (COD)關(guān)于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類(lèi)及III類(lèi)成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免 及 等同器械的授權(quán)豁免指南 明確MDR法規(guī)下，針對(duì)植入和III類(lèi)器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線(xiàn)、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產(chǎn)品），如獲取了充分等級(jí)的數(shù)據(jù)，則可豁免臨床調(diào)查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問(wèn)答 本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多的問(wèn)題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室 2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)。

172023-08

【要點(diǎn)解析】MDR過(guò)渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議要點(diǎn)解析 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月14日，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(TEAM NB)發(fā)布了最新立場(chǎng)文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Article 120 (3e)，根據(jù)MDD和AIMDD指令頒發(fā)的證書(shū)所涵蓋的遺留器械轉(zhuǎn)移適當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)的條款"，這份文件也就是“MDR過(guò)渡期延期的轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議"。

242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過(guò)渡期解讀 | 給出口非歐盟國(guó)家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過(guò)渡期情況說(shuō)明指南文件 前言 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下載鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07