從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類(lèi)上對(duì)舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)于一些原本模糊的分類(lèi)進(jìn)行了邊界清晰界定，以及根據(jù)同類(lèi)產(chǎn)品可能帶來(lái)的不同后果嚴(yán)重程度進(jìn)行了等級(jí)劃分。無(wú)論是已滿足醫(yī)療器械指令(MDD)要求的醫(yī)療器械,還是未滿足MDD的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此,要滿足MDR的認(rèn)證要求,必須按照法規(guī)Article120的要求,在過(guò)渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。
例如，在對(duì)決策軟件的分類(lèi)上，其決策如果可能導(dǎo)致人體死亡或健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，該軟件則被劃分為較為嚴(yán)格的Ⅲ類(lèi);如果其決策可能導(dǎo)致一個(gè)人的健康狀況或手術(shù)干預(yù)嚴(yán)重惡化，該軟件則被歸類(lèi)為Ⅱb類(lèi);而其余旨在提供用于診斷、監(jiān)測(cè)生理過(guò)程目的的決策軟件都被歸類(lèi)為IIa類(lèi)。
同樣，MDR也新增了對(duì)包含或由納米材料組成的設(shè)備的分級(jí)歸類(lèi)：如果其設(shè)備呈現(xiàn)高或中等內(nèi)照射潛力，責(zé)備認(rèn)定為Ⅲ類(lèi);如果是較低的內(nèi)照射可能性，則歸為Ⅱb類(lèi);如果其呈現(xiàn)出的內(nèi)照射潛力可以可忽略不計(jì)，則歸為Ⅱa類(lèi)。
依據(jù)歐盟分類(lèi)的原則，如果該器械或者軟件對(duì)患者存在更大的潛在影響，都被歸類(lèi)為更嚴(yán)格的管控等級(jí)。如MDR法規(guī)中第20條分類(lèi)規(guī)則，將除外科手術(shù)侵入性器械外，所有與身體孔道相關(guān)的、旨在通過(guò)吸入給藥的侵入性器械均歸為Ⅱa類(lèi)，但是如果該器械作用方式對(duì)給藥有效性和安全性具有重要影響或它們旨在診斷危及生命的疾病，在這種情況下，則被歸類(lèi)為Ⅱb類(lèi)。
同時(shí)，因?yàn)镸DR新規(guī)重新定義了臨床數(shù)據(jù)的種類(lèi)和可用性，針對(duì)數(shù)字健康應(yīng)用的醫(yī)療器械危險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)也會(huì)帶來(lái)重要的區(qū)別。目前已經(jīng)通過(guò)德國(guó)DVA審核的數(shù)字健康應(yīng)用，需要在基于MDR新規(guī)下，確認(rèn)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否升級(jí)。如果該APP已經(jīng)不再滿足DVA法案所規(guī)定的Ⅰ或Ⅱa類(lèi)，升級(jí)到Ⅱb類(lèi)甚至更高危險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)，其將不再是DiGA。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于MDR新規(guī)相對(duì)于MDD分類(lèi)細(xì)化的部分，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍,覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。