線上直播預告
課程時間：
2022年04月22日
周五下午 13：30 - 16：00
課程主題：
歐盟MDR下企業(yè)的合規(guī)策略培訓
掃碼進行?04 月 22?日（周五）線上直播培訓報名及觀看
電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6257d56ce4b01a4851f18810?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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?課程簡介
隨著MDR法規(guī)的正式實施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認證，為幫助企業(yè)應對歐盟MDR法規(guī)的申請，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.04.22 日舉辦【MDR下企業(yè)合規(guī)策略】線上免費培訓，特邀各企業(yè)屆時收看！
?課程大綱
1.MDR法規(guī)基本介紹；
2.器械分類和符合性評價路徑；
3.質(zhì)量管理體系要求；
4.MDR下QMS合規(guī)總結(jié)；
講師介紹
吳老師?
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
8 年以上的醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗 ；
多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；
豐富的國內(nèi)外審核應審經(jīng)驗；
歐盟產(chǎn)品MDR專家；
ISO13485 體系專家；
國內(nèi)NMPA注冊專家。
美德氏醫(yī)械服務范圍
質(zhì)量管理體系服務
| 服務 | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ??13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | ?FDA CFR820 ??的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質(zhì)量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務
| 服務 | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓
服務 | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓 |
| IVDR 2017/746/EU 法規(guī)培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計培訓 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計培訓 | |
| ISO14971-2019 醫(yī)療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業(yè)培訓 |
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