歐盟IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的法律。一旦采用,法規(guī)將立即在所有的成員國生效。這意味著該法律不會轉(zhuǎn)換成各個成員國的法律。當前的法規(guī)草案規(guī)定了5年的轉(zhuǎn)換期,并且在2021年之前實施該法規(guī)。在轉(zhuǎn)換期間,制造商可以選擇依照現(xiàn)行的指令將產(chǎn)品投放市場,或者遵從新的法規(guī)。目前還不清楚在實施日期之前市場上是否會有關(guān)于自我保證聲明類型的產(chǎn)品的額外指南, 所以,制造商還是有可能繼續(xù)在實施的前投放其自我保證聲明類型的IVD產(chǎn)品,并保持在市場上的銷售直到產(chǎn)品過期。
根據(jù)英國標準協(xié)會(BSI)的說法,在轉(zhuǎn)換期間取得公告機構(gòu)發(fā)放證書的產(chǎn)品可以在實施日期開始后的兩年內(nèi)在市場上繼續(xù)銷售, 或者在證書發(fā)放的5年之內(nèi),以較早日期為準。目前還不清楚是否會有針對那些在新法規(guī)下需要公告機構(gòu)證書的自我保證聲明類型的產(chǎn)品的額外限制。
鑒于未來暗淡監(jiān)管形勢,建議制造商在新法規(guī)變成法律的預(yù)期下采取以下的措施:
1、根據(jù)新的分類規(guī)則進行IVD器械的分類。
2、對現(xiàn)有的技術(shù)文檔執(zhí)行差距分析。
3、識別重要的供應(yīng)商和關(guān)鍵分包商,增強現(xiàn)有的供應(yīng)商質(zhì)量控制。
4、評價現(xiàn)有的臨床證據(jù),為進一步研究做準備。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟IVDR法規(guī)的轉(zhuǎn)換，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭VDR將改變歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。鑒于當前僅10-20%的診斷試劑需要接受公告機構(gòu)的審查,新IVDR將對現(xiàn)行指令下自我認證的80-90%的IVD進行法規(guī)監(jiān)管。建議制造商們提前做好規(guī)劃,有靈活性的為應(yīng)對新模式做好準備。