? ? ? 小編在前面的內容中為大家分享了各類產品在進行FDA注冊時所需要的條件，今天想為大家?guī)淼膬热菔羌す忸惍a品的認證條件。數(shù)碼復印機首先通過電荷耦合器件(即CCD)將原稿的模擬圖像信號進行光電轉換成為數(shù)字信號，然后將經(jīng)過數(shù)字處理的圖像信號輸入到激光調制器，調制后的激光束對被充電的感光鼓進行掃描，在感光鼓上產生靜電潛像，再經(jīng)過顯影、轉印、定影等步驟，完成整個復印過程。數(shù)碼式復印機相當于把掃描儀和激光打印機融合在一起。
1.ApplicationForm填寫申請表：包含公司信息，產品信息等
2.ProductFile/TechnologySpecification產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3.Label標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complieswith21CFR1040.10&1040.11)、及出光口標示標簽等等。
4.LaserInformation激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5.CalibrationReportofPowerMeter光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6.QualityControlSystem質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7.USAgent/Importer美國代理人及美國進口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;
激光FDA如何劃分系列注冊?
激光產品的FDA注冊由美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。美國聯(lián)邦激光產品性能標準(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界最嚴格的關于激光產品的標準。
激光頭FDA注冊的系列劃分原則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊。
激光FDA認證危險等級：
FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當，造成嚴重傷害的可能性就越大，II-IV類標簽必須包括一個警告符號，表明產品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統(tǒng)下標注的產品，包括大致相當?shù)腎EC等級。
1、第1類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。
2、第lla類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
3、第llb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
4、第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
? ? ? 以上就是小編今天為大家分享的關于激光類產品進行FDA注冊的條件，希望看完之后能夠對大家有所幫助。